Il 16 febbraio 2023, il Parlamento Europeo ha espresso il suo voto favorevole sulle disposizioni transitorie per i dispositivi medici e IVD, come si evince dal testo approvato, disponibile al seguente link:
https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/infos-details.html?id=922&type=priorityInfo
Nonostante il costante aumento del numero di organismi notificanti designati in conformità al regolamento (UE) 2017/745, la capacità complessiva degli organismi notificanti non è ancora sufficiente a garantire la valutazione della conformità, entro il 26 maggio 2024, della grande quantità di dispositivi oggetto di certificati in conformità della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE. Alla luce delle segnalazioni degli operatori sanitari sul rischio imminente di carenze di dispositivi, è necessario prorogare urgentemente la validità dei certificati rilasciati in conformità delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, così come il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a tali direttive possono essere legittimamente immessi sul mercato.
Vediamo in cosa consistono queste disposizioni transitorie:
– Fornire più tempo agli organismi notificati designati a garantire ai fabbricanti una corretta valutazione della conformità dei propri dispositivi;
– Estendere la validità della certificazione già rilasciate in conformità delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Leggendo con attenzione il testo, di evince un punto che suscita grande interesse per i fabbricanti, e cioè il punto 6): la proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformità al regolamento (UE) 2017/745, beneficino del tempo aggiuntivo.
Questo cosa significa? Che ai produttori viene dato più tempo in funzione del fatto di aver eseguito le modifiche alla documentazione tecnica o che devono avere eseguito la richiesta di passaggio al nuovo Regolamento? Cosa succede nel caso particolare in cui l’Ente Notificante del produttore ancora non ha ricevuto la notifica da parte dell’UE a validare i dispositivi secondo la normativa 2017/745?
Molti produttori si trovano oggi nella condizione in cui se il loro Ente Notificante non ha ricevuto la notifica al nuovo Regolamento, devono obbligatoriamente richiedere l’adeguamento normativo ad altri Enti che sono invece notificati. Tali richieste vengono spesso rigettate o subiscono degli importanti ritardi in virtù del fatto che gli Enti non riescono a sopperire alla elevata richiesta di valutazioni.
Il punto in oggetto necessita di approfondimento, poiché non chiarisce se tutti i fabbricanti potranno fruire del tempo aggiuntivo concesso dalla norma. Infatti non è chiaro se è sufficiente che i fabbricanti abbiano già adottato tutte le strategie necessarie al passaggio al nuovo regolamento, al fine di ottenere la proroga, oppure sia necessario aver già iniziato l’iter di conformità al nuovo regolamento. Un punto che ancora non è stato chiarito dai ministeri competenti.
L’auspicio di tutti, è che si faccia presto chiarezza, al fine di dare a tutti i produttori più tempo per adeguarsi ad un processo normativo complesso, che ad oggi evidenzia una carenza eccessiva di enti preposti alla validazione.
Il testo, non è ancora stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, quindi non appena verrà pubblicato, siamo certi che verranno date tutte le delucidazioni in merito.
