Lunedì 6 febbraio 2023 Advanced Electronic Biosystem ha partecipato al Digital Meeting “Health Technology Assesment, Nuove strategie di accesso al mercato delle PMI e Startup del settore farmaceutico e biomedicale”, a cura di Lazio Innova S.p.A.
L’incontro ha coinvolto Startup e PMI innovative del settore farmaceutico e biomedicale interessate a conoscere l’innovazione tecnologica in ambito sanitario. Il webinar ha illustrato le recenti evoluzioni normative sia a livello europeo che nazionale. Normative che hanno segnato un deciso cambio di passo relativamente a procedure e requisiti che le tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, software) dovranno avere nei prossimi anni affinché siano conformi ai nuovi requisiti tecnici comunitari. Requisiti necessari per soddisfare i bisogni del SSN e le esigenze di mercato.
Abbiamo assistito a interventi da parte di esperti del settore che hanno illustrato le normative, indicando dove indirizzare investimenti in ricerca e sviluppo. Tra questi:
- Laura Tassinari Zugni Tauro, Direttore Internazionalizzazione e Cluster – Lazio Innova
- Marco Marchetti, Direttore UO HTA, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitati Regionali (AGENAS) e co-chair of the Member State Coordination Group on Health Technology previsto dal Regolamento (EU) 2021/2282 sull’ HTA, Commissione Europea
- Federico Villa – associate VP Corporate Affairs and PA, Eli Lilly Italia S.p.A
- Dott.ssa Irene Colangelo, Health Economics and Reimbursement Manager – Abbott Medical Italia
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo sull’HTA (EU 2021/2282) e l’applicazione a livello nazionale dei Decreti Legislativi 137/2022 e 138/2022, configurano un sistema in cui i dispositivi medici potranno facilmente entrare sul mercato. L’HTA Regulation EU 2021/2282 prevede, con applicazione progressiva e completa operatività a partire da gennaio 2030:
- Valutazioni cliniche congiunte (Join Clinical Assessment – JCA);
- Consultazioni cliniche congiunte (Joint Scientific Consultation – JSC);
- Identificazioni di tecnologie sanitarie emergenti;
- Prosecuzione della cooperazione volontaria su altre tecnologie non coperte dalla regulation e sui domain non clinici.
L’HTA è pertanto un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, costi, l’impatto sociale-organizzativo. Analizza gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori, sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società.
I recenti interventi in materia di riduzione della spesa sanitaria pubblica richiedono una maggiore attenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie (dispositivi medici, grandi attrezzature, procedure e modelli organizzativi e gestionali) che dimostrino un adeguato rapporto costo-beneficio.
Il Regolamento ha portato all’elaborazione di proposte per una nuova governance nazionale dei dispositivi medici. I decreti legislativi 137/2022 e 138/2022, contengono disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 (relativo ai dispositivi medici) e a quelle del Regolamento (UE) 2017/746 (relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), e individua obiettivi, condizioni e ricadute per la valutazione delle tecnologie sanitarie. A livello nazionale, anche in relazione ai cambiamenti a livello europeo, cambiano:
- Le modalità in cui vengono valutate e rimborsate le tecnologie (in particolar modo dispositivi medici): meno variabilità regionale e maggior approccio uniforme a livello nazionale ed europeo;
- Maggiore chiarezza su quelle che verranno definite tecnologie che apportano valore e quindi che possono accedere più facilmente al mercato;
- Maggiore chiarezza su cosa si definisce valore: livello di efficacia, tipo di compratore, tipologia di outcome, costo per il Servizio Sanitario Nazionale.
Il Ministero della Salute promuove l’attuazione del Programma Nazionale di HTA, al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e aziendali per il governo dei consumi dei dispositivi medici e per assicurare che i processi decisionali del SSN siano informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico, organizzativo, economico, sociale, legale ed etico, dell’introduzione nella pratica clinica di tecnologie sanitarie. Viene riconosciuta l’esigenza di introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a carico del SSN per l’uso di dispositivi medici successivamente alla loro commercializzazione.
Questo può rappresentare una grande opportunità per le aziende che operano nel settore dell’innovazione tecnologica in sanità. Conoscere quali saranno le caratteristiche che le tecnologie sanitarie dovranno soddisfare e quali saranno i processi di accesso al mercato, potrà orientare gli investimenti di ricerca e sviluppo. Entrare nel processo di cambiamento può rappresentare una strategia di successo per lo sviluppo delle aziende del settore dell’innovazione.
